先発医薬品とジェネリック医薬品（後発医薬品）について

みなさん、先発医薬品とジェネリック医薬品についてご存知でしょうか？簡単に言うと、先発医薬品はまったく新しく開発された医薬品で、発売承認を受けてから一定期間は特許を有しており、他の会社が製造することが出来ません。

医薬品の特許には物質特許（有効成分）・製法特許（製造方法）・用途特許/医薬特許（効能効果）・製剤特許（用法用量）の4種類があります。

特許権の存続期間は原則として特許出願日から20年の経過をもって終了します。しかし、先発医薬品の製造・販売の承認を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造・販売の承認が依然として得られないケースが多いので、その場合は特許権の存続期間を最長で5年間延長できます。

先発企業は同一薬効成分に新たな効能・適用・結晶型などを発見することで特許権を追加取得したり、製剤・剤型を見直して効能以外の付加価値を付けるなどして、後発企業の進出に対抗します。

薬については医師や薬剤師のアドバイスが重要です。ジェネリックも上手に使い分けてくれるようにお願いするとコストダウンに結びつくと思います。

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品をいいます。研究開発に要する費用が低く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が安くなっています。

ジェネリック医薬品を普及させることは、患者負担の軽減や医療保険財政の改善に資することから、政府としても、後発医薬品の数量シェアを平成30年3月末までに、60％以上にするために使用促進のための環境整備を進めているところです。

しかしながら、現在のところ、我が国におけるジェネリック医薬品の普及は欧米主要国に比較して進んでいません。その理由の１つとして、医師や薬剤師などの医療関係者の間で、ジェネリック医薬品の品質等に対する信頼が十分に得られていないことが挙げられます。中央社会保険医療協議会（中医協）が平成23年に実施した「後発医薬品の使用状況調査」においても、「どのような対応がなされれば医師の立場として後発医薬品の処方を進めてもよいか」との質問に対し、「品質保証が十分であることの周知徹底」を求める回答が最も多いとの結果が示されています。

そこで、平成24年度診療報酬改定に合わせて、医療関係者などの疑問に答える形式での「ジェネリック医薬品への疑問に答えます～ジェネリック医薬品Ｑ＆Ａ～」を作成し、３月30日に公表しています。

小冊子リンク

ttp://tinyurl.com/lkdk72j

「編集長として先発品・後発品をどのように考えているんだよ」と質問される方もおられますので、私の意見を書いておきます。

今、不妊治療における新薬と言うと遺伝子組み換え型FSH製剤とGnRHアンタゴニスト製剤、それから月経困難症治療薬で認められた低用量ピル、そして最近発売になった黄体ホルモン膣錠製剤ぐらいです。

その他の不妊治療の薬剤においては既に何十年も使われてきた古い薬が多いので、先発品も後発品もあまり関係のない感じになっているのが現状です。患者さんの経済的負担を減らしてあげたいということで後発品を使われる先生も多いですし、やはりどうせ使うならオリジナルの製品の方が良いということで、先発品を使われる先生やそれを希望される患者さんも少なくありません。よって、どちらが正しいとか良いとかいうことではなく、それぞれの状況とメリット・デメリットに合わせて投与しているというのが正しい認識かと思います。